日前，国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心正式面向获得立项支持的企业下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2017年度立项课题的通知》（下简称《通知》），中国高端仿制药企业百洋制药的5个仿制药项目获十三五国家重大新药创制专项立项支持，并成为中国仿制药国际化的一员，这也意味着百洋制药的高端仿制药研发生产能力已处于行业领先地位，中国制药企业也正迎来以技术为核心竞争力的新时代。
中国仿制药与国际接轨，新药创制备受重视
近年来，针对仿制药的研发创新工作，国家利好政策频发，在最近的2018年1月23日，中央全面深化改革领导小组第二次会议还审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。该意见明确指出，要改革完善仿制药供应保障及使用政策，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地保障广大人民群众用药需求。
而本次与国家众多仿制药研发利好政策相呼应的《通知》更是明确将集中攻关改良新剂型技术、热熔挤出新技术、3D打印新技术等10项药物制剂关键共性技术，以运用于39个口服固体高端制剂的制备。针对重大疾病，研制疗效好、副作用小、价格便宜的药品，同时构筑国家药物创新技术体系，为创新药物研发提供技术支撑，探索并建立符合中国国情、行之有效的创新药物研制的新模式和新机制。计划到2020年底，我国还将争取获得33个产品的美国ANDA文号、5个NDA和1个澳大利亚TGA批准。
随着国家政策红利的持续示好及国内仿制药市场环境的变化，国内制药企业也正迎来以研发技术为核心竞争力的新一轮发展机遇。对于中国制药企业而言，一个创新药物的上市一般需要10－12年左右的时间，投资在10-20亿美元左右，绝大多数中国药企还不具备这样的实力，因此大部分中国药企一直都在走仿创结合的道路，且大多以生产中低端仿制药为主。但另一方面，以百洋制药为代表的众多中国高端制药企业也已经逐渐摸索出了一条以高端技术研发为核心的发展道路，并已经成功走出国门。
作为承担国家十三五重大课题的制药企业之一，百洋制药的口服固体高端制剂国际化研究产品入选5个，具体包括盐酸二甲双胍缓释片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、格列吡嗪控释片、硝苯地平控释片及卡马西平控释片。这不仅意味着入选产品已列为国家战略品种，其研究团队也已晋入国家队序列。
百洋制药聚焦高端仿制药，水平与国际看齐
百洋制药董事雷继峰先生介绍到：“百洋制药申报的课题项目经国家卫计委、科技部多轮专家的严格评审，经过多次答辩，符合国家十三五‘重大新药创制’科技重大专项的要求，被国家卫计委确定为承担国家十三五重大课题的制药企业之一，并成为青岛市唯一一家课题入选的制药企业，也是山东省仅有的三家企业之一。而作为一个新建的制药企业，一次获批五个产品在国内尚属首例。”
目前，该企业具有相应的的技术平台，有符合缓控释剂生产的工艺和先进的生产设备，其基础设施也符合国内外EHS要求，并达到国际先进水平。按照新版GMP要求和美国GMP的要求建立了高标准的质量管理体系，并于2015年6月份通过了国内新版GMP认证，于2016年10月零缺陷通过了美国FDA的cGMP认证。同时，为完成该专项计划，百洋制药还建立了以专家为课题负责人，以博士、硕士为主的研发团队。
作为青岛市唯一一家课题入选的制药企业，百洋制药预计到2025年，5项产品将实现销售创收10亿元，利润可达4亿元，国家税收可超1.5亿元，将为青岛经济的发展注入全新动力。同时，百洋制药也将打造青岛医药先进制造的新名片，为即墨市、青岛市、山东省乃至全国的医药企业树立仿制药研发、生产、销售及其国际化的新标杆。
未来，百洋制药也将以本次入选国家十三五“重大新药创制”科技重大专项计划为契机，持续聚焦于高端仿制药的研发生产，与仿制药国际一流研发生产水平看齐，同时实现中美市场同步销售，使更多的高端仿制药贴上“中国制造”的标签。
文 徐圆 [编辑: 王君莉]
